IOEASMA:管理兒童和青少年哮喘的綜合臨床和教育途徑

背景

由於缺乏真實的臨床和教育研究，“Io e l’asma”中心進行了這項實施研究(IR)。

評估哮喘兒童和青少年綜合臨床和教育途徑對控製支氣管哮喘的長期有效性。

方法

對262名6-15歲哮喘兒童進行了幹預前後的觀察性回顧性IR研究。幹預方案包括3次臨床訪問，間隔8周;訪問1的教育課程，幹預後包括兩次隨訪，間隔6個月。主要結果是驗證在每次訪問中實現支氣管哮喘控製的兒童百分比。次要結果是基於日常治療調節、住院率和缺課天數。經濟評估也包括在內。

結果

262名患有支氣管哮喘的兒童完成了該途徑，並被納入分析。獲得疾病控製的兒童比例從第1次訪問時的44%增加到第3次訪問時的79%，1年隨訪時為83%。住院人數占兒童的11%:幹預前8%，幹預中2%，幹預前和幹預期間1%;在2次隨訪中，無支氣管哮喘加重相關住院的報告。

結論

治療-教育途徑根據國際指南和主要績效指標進行了調整。我們的研究結果證實，在專家和家庭醫生之間共享的臨床加教育方法是哮喘管理的有效模板。這些發現也顯示了強大的經濟優勢。

支氣管哮喘是最常見的兒童慢性疾病，可嚴重損害兒童及其家庭的生活質量[1］．盡管有關於哮喘管理的國際指南，但醫生和利益相關者並沒有完全遵循這些指南[2，3.]，因此哮喘仍未得到充分診斷和治療[4，5，6，7］．國際指南建議，醫生和其他護理提供者應教育患者和家屬，作為治療的一部分，應在隨訪中加強有關疾病自我管理的教育[8，9，10，11，12］．幾項研究報告指出，專家和家庭醫生之間的合作可以改善疾病的管理，包括調整日常治療和防止病情惡化[7，13］．此外，持續監測治療是避免病情惡化和維持疾病控製的最有效方法之一[14］．遵守指南將有助於更好地管理哮喘，改善疾病控製，並減少急診科(ED)的入院率和/或住院率，從而節省費用。

加拿大的一項研究[15]和GINA指南報告了導致哮喘最佳管理的關鍵因素的證據:由認證哮喘教育者進行哮喘教育、肺功能監測和哮喘控製監測。在我們的研究中，我們采用了這些關鍵因素，通過開發一種治療-教育途徑來監測哮喘控製，其中包括每8周進行3次臨床訪問和每6個月進行2次隨訪。第一次就診後，患者及其父母接受教育課程。“IOEASMA”路徑是基於臨床醫生和治療教育工作者之間非常強大的綜合護理合作。通過專家和初級保健醫生之間共享的途徑實現控製意味著同時關注損害和風險[16］．

研究人群

連續從意大利布雷西亞的“Io el’asma”中心招募了362名6-15歲的兒童和青少年，診斷為支氣管哮喘;由家庭兒科醫生及初級護理醫生初步處理[17]，隨後被構建為由多學科護理團隊領導的綜合途徑的一部分。本研究已於2015年6月15日由意大利Brescia市城市科學研究院研究倫理委員會審核並批準。獲得書麵知情同意書。

研究設計

這項現實生活中的實施研究采用了幹預前到幹預後的設計。治療-教育途徑包括三次訪問，間隔8周。第一次訪視後，所有入組患者都接受了單獨的哮喘教育課程(見表2)1)．三次臨床訪問之後，間隔六個月進行兩次訪問。第一項評估包括家族史、既往病史(PMH)和當前病史(HPI)。在通路中進行針刺試驗和肺活量測定。一旦評估了疾病的控製情況，就會引入或修改日常治療。在第二次、第三次和第二次隨訪中，監測症狀，評估疾病控製情況，並根據GINA指南指導調整每日治療。

結果測量

• 哮喘控製評估

  根據GINA指南，在每次臨床訪問前8周評估哮喘控製情況。評估標準基於以下GINA要素:白天症狀、活動受限、夜間症狀/覺醒、需要緩解/搶救治療、肺功能(PEF或FEV1)和加重。

• 哮喘控製的長期改善(%)

  計算幹預前(第一次就診前的8周觀察期)、幹預期(每8周隨訪3次)和幹預後(每6個月隨訪2次)從幹預中受益的兒童/青少年的百分比。

• 住院治療

  哮喘加重的入院包括三次就診前8周和兩次隨訪期間的住院。

• 因為哮喘耽誤了上學時間

  缺課天數被認為是一個指標，如果孩子因哮喘症狀缺課至少一天。考慮的時間是三次訪問前的8周和兩次隨訪。

• 幹預後輟學

  在幹預後的6個月和1年，分別計算了輟學兒童的數量。

統計分析

數據收集在Microsoft Access數據庫中。使用卡方檢驗計算了通路前和通路後對照兒童百分比的比較。為了避免由於季節性可能造成的差異，我們進行了Mantel Haenszel卡方檢驗，以便在通路前後三個月對兒童進行分層。考慮的自變量有:性別;種族(白種人/非白種);家族史、父母吸煙習慣、來訪1時哮喘控製評估(良好控製/部分控製/未控製);合並症(結膜炎、特應性皮炎、鼻炎)、住院、日常藥物調節(無、減少、暫停、引入、增加);季節性(通路開始的三個月)。在0.10水平上采用逐步回歸模型。

經濟評估(EA)

評估是根據意大利國家衛生服務(NHS)的觀點進行的。考慮了以下直接保健費用:i)保健服務，包括三次門診、教育課程、針刺試驗和肺活量測定;Ii)住院治療，iii)報銷藥品。

根據以下來源估算了部分成本:a)由中心所在的倫巴第地區報銷的關稅;(2)與DRG代碼M098-年齡<18歲的支氣管炎或哮喘患者相關的住院報銷費用。最後，從Farmadati (Farmadati)獲得每種處方藥的公眾價格。http://www.farmadati.it/)，並計算出每日的費用。

在362名兒童中，59名在幹預期間自願退出，41名因醫療記錄中的數據不完整而被排除在外。262名兒童/青少年完成了通路，其中48名兒童(18.3%)在第一次隨訪時退出，34名兒童(15.9%)在第二次隨訪時退出。1)．

“IOEASMA”路徑中兒科人群的特征(年齡、性別比例、種族、主治醫生、吸煙習慣和共病)在表中表示2．

隨訪期間的輟學率(一年)

正如我們提到的，在6個月和1年的隨訪中，分別有48名(18.3%)和34名(15.9%)受試者退出。控製良好的患者在接受和不接受每日治療的6個月時退出的比例分別為4.2%和14.1%;一年後分別為3.7%和12.1%。

哮喘控製的變化

• 兒童和青少年哮喘控製良好的百分比

  兒童和青少年哮喘控製良好的比例從訪問1(44%)增加到訪問3 (79%，χ2 = 66.8;p< 0.0001)。6個月時，79%的兒童哮喘得到良好控製，一年後增加到83%(圖2)。2)．在隨訪3時，32%的兒童不再需要每日治療。然而，31%(79%)控製良好的患者需要引入或增加每日治療。

  

  在幹預期、6個月和1年隨訪期間，哮喘控製情況

  全尺寸圖像

• 幹預期間哮喘控製水平的變化(3次訪視)

  44%的患者在幹預期間哮喘控製水平有所改變:23%的患者從部分控製轉變為良好控製;17%的人從失控到控製良好;4%從未控製到部分控製。

• 幹預期(1年)後的每日治療調整

  藥物使用率變化趨勢為:氟替卡鬆由49%下降至19.4%，孟魯司特和沙美特羅/氟替卡鬆均由4%下降至3%。

• 幹預期間(3次來訪)日常治療的調整

  三次就診後，42%的患者開始每日治療;25%的人沒有收到;15%的人繼續接受相同的治療;11%需要調製;9%的人暫停每日治療。

• 幹預期間(3次來訪)吸入類固醇劑量治療的變化

  接受每日治療的兒童/青少年比例從30%增加到53%。比較第三次和第一次訪問的治療，30%的兒童開始每日治療或引入第二種藥物;48%未接受任何類固醇治療;19%的患者維持初級保健醫生在第一次就診時製定的治療方案;17%的人暫停了治療。值得一提的是，使用的藥物的調整表明，接受氟替卡鬆的患者從16%增加到49%。在幹預結束(第三次訪問)時，49%的氟替卡鬆患者中，30%的兒童接受100mcg/天的治療，19%的兒童接受100-250mcg/天的治療。正確使用吸入器裝置的兒童/青少年比例在第一次訪問時為75%，在第三次訪問時為100%。

哮喘住院治療

11%的兒童住院:幹預前8%，幹預中2%，幹預前和幹預中1% (χ²= 15.4;p= 0.0001)。隨訪1年，無受試者住院。

因為哮喘耽誤了上學時間

20%的兒童因哮喘缺課至少一天:僅幹預前14%，僅幹預期間4%，幹預前和幹預期間2%(前後比較:χ²= 11.5;p= 0.0007)。在六個月和一年的隨訪中，分別有3%和2%的兒童缺課。

長遠利益

分析結果表明，與長期獲益相關的變量如下:共病的存在，第一次就診時需要每日治療，幹預前調節抗哮喘藥物(表3.)．

logistic回歸分析顯示，與臨床獲益相關的變量為首次就診時診斷為持續性哮喘(OR = 21.7;IC 90% = 11.3-41.6)，在進入通路前至少住院一次(OR = 3.28;IC 90% = 1.1-9.5)。

經濟評估

根據英國國家衛生係統(NHS)的觀點，包括三次評估(三次臨床訪問、點刺試驗、肺量測定和教育課程)在內的幹預措施的估計總費用為每位患者269.27歐元。平均每日藥物費用為每位患者0.26歐元(IQR = 0.26)。低劑量氟替卡鬆(100微克/例)處方最多，占治療總天數的87%，平均費用(0.35歐元/例)在處方藥物中最低。其餘最常開的藥物是:孟魯司特(0.52歐元;占治療總天數的6%)，以及沙美特羅/氟替卡鬆(0.69歐元;總治療天數的4%)。福莫特羅/布地奈德和布地奈德占其餘3%。總體而言，與幹預前相比，幹預後藥物治療的成本下降了48%。

住院費用沒有評估，因為在兩個6個月的隨訪中沒有與哮喘加重相關的入院報告。

支氣管哮喘是一種慢性疾病。治療的首要目標是在一段時間內獲得並保持控製。在這項研究中，哮喘控製率從基線時的44%提高到訪問3時的79%;在接下來的六個月裏，控製率保持不變，並在一年的隨訪後提高到83%。38%的患者在不進行每日藥物治療的情況下獲得並維持了哮喘控製。在大多數病例中，低劑量吸入類固醇如氟替卡鬆與治療教育(即預防措施，堅持治療教育計劃，及時使用β - a2激動劑)相結合時，始終取得積極的哮喘控製。在幹預期間的5名受試者(1.9%)和隨訪一年的1名受試者(0.6%)中，為了實現哮喘控製，有必要使用吸入糖皮質激素和長效β - a2激動劑(ICS-LABA)的組合。作為比較，2005年期間，在整個倫巴第大區，2%的最近診斷為哮喘的受試者(6-17歲)接受了單獨的LABA處方，23%的受試者接受了ICS-LABA聯合處方[18，19］．在一年的隨訪中，藥物治療的費用下降了48%，哮喘控製率得到改善。最近的另一項研究表明，最小劑量的ICS對哮喘兒童有效，並且在一年的時間內對生長沒有影響;盡管家長和醫生仍然擔心ICS可能對生長產生的潛在負麵影響[20.］．

這項IR有效性研究表明，管理良好的護理和強有力的患者-提供者溝通，進而改善了哮喘的家庭管理，允許患者使用低劑量吸入類固醇控製哮喘。在沒有接受治療的控製良好的患者中，退學比例最高，分別為6個月和1年。

家庭兒科醫生/全科醫生應在臨床訪視期間提供教育課程，包括示範及評估兒童器械技術[21]，並回顧具體的體征和症狀，以指導日常治療[22］．關於Vernacchio等人。[23他設計了一個改善哮喘質量的新項目，為5至17歲患有持續性哮喘的兒童建立了基於實踐的登記，並通過教育、數據反饋和最佳實踐分享幫助醫生改進哮喘護理流程。

不幸的是，這項現實生活中的門診研究的主要局限性是它沒有對照組。另一方麵，對“IOEASMA”治療教育路徑等現實生活綜合方法的評估代表了初級醫生和專家之間以患者為中心的護理的創新方式。這些研究應該在“現實世界”中得到鼓勵，應該給予更多的視角，以確定針對個別兒童的最佳治療方法。此外，我們建議通過使用多學科醫療保健方法，並在其他臨床哮喘幹預措施成功的基礎上，研究將全麵的健康促進幹預措施(即吸煙、營養、體育活動、心理社會)納入臨床環境[24］．

結果的解釋受限於本研究的局限性。這不是一個隨機試驗。在許多情況下，研究人員是主治醫生，他們提供自己的對照評估。退出的患者可能是那些管理和控製不佳的患者，這可能會使結果產生偏差。費用評估沒有考慮到間接費用。盡管如此，像這樣的紅外有效性研究在評估現實環境中的治療成功方麵具有強大的優勢。IR研究尤其重要，因為它創建了一種機製，用於評估在隨機對照試驗中測試的幹預措施是否會傳播到日常實踐中[25，26］．

治療-教育途徑根據國際指南和主要績效指標進行了調整。日常實踐的短期和長期結果證實了建立一個途徑的重要性，專家、初級保健醫生和利益相關者可以協調護理，以提供最個性化的哮喘管理。

對現實生活中綜合方法的評估，如“IOEASMA”治療-教育途徑，代表了一種創新的以患者為中心的護理方式，在初級醫生和專家之間進行互動。

這些研究應該在“現實世界”中得到鼓勵，應該給予更多的視角，以確定針對個別兒童的最佳治療方法。

我們建議將綜合健康促進幹預措施(即吸煙、營養、體育活動、心理社會)納入臨床環境，通過使用多學科醫療保健方法和建立其他臨床哮喘幹預措施的成功。

這項實施研究很重要，因為它創建了一種機製，用於評估在隨機對照試驗中測試的幹預措施是否會傳播到日常實踐中。

日常實踐的短期和長期結果證實了建立一個途徑的重要性，專家、初級保健醫生和利益相關者可以協調護理，以提供最個性化的哮喘管理

作者要感謝非營利性基金會“rierca生物醫學實驗室協會”和意大利布雷西亞“Io e l’asma中心”多年來的支持、耐心和熱情。值得一提的是，布雷西亞地方衛生局的兒科醫生和家庭醫生為設計和應用" IOEASMA "治療-教育途徑提供了支持。

資金

“意大利生物醫學臨床教學實驗室協會”-非營利性基金會。

數據和材料的可用性

本研究中使用和/或分析的數據集可根據合理要求從通訊作者處獲得。

作者的貢獻

GS構思了這項研究，參與了設計和協調，並幫助起草了手稿。PG是論文的主要撰稿人，並參與了研究的設計。Bianchi M, CM和Bonati M負責統計分析，數據收集的闡述，以及手稿的起草。臨床資料收集由CG、PA、QC、GC負責。所有作者都閱讀並批準了最終的手稿。

相互競爭的利益

作者宣稱不存在競爭利益。

發表同意書

所有的作者都同意將手稿提交出版。

倫理批準並同意參與

本研究已於2015年6月15日由意大利Brescia市城市科學研究院研究倫理委員會審核並批準。獲得書麵知情同意書。

作者及隸屬關係

1. “阿斯瑪中心”，幼兒學院，布雷西亞市政學院，意大利布雷西亞

   Sebastiano Guarnaccia, Gaia Pecorelli, Ada Pluda, Cristina Quecchia和Valeria Gretter

2. 母嬰問候實驗室。Mario Negri藥物學研究所，米蘭，意大利

   Marina Bianchi, Massimo Cartabia和Maurizio Bonati

3. CESAV, Mario Negri藥物學研究所，米蘭，意大利

   布馮Casadei

相應的作者

對應到Sebastiano Guarnaccia．

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