意大利一組出生前六個月的母親-嬰兒二元隊列中停止母乳喂養的決定因素:一項隨機對照試驗

背景

在母乳喂養的決定因素中，母乳代用品的銷售可能會導致次優母乳喂養率。本研究的目的是調查接受母乳代用品信息對母乳喂養率的影響。

方法

我們從2012年到2014年在意大利北部的一個產科病房進行了一項隨機、單盲、對照試驗。我們招募了802名白種人母親，她們生的是出生體重為> 2500克的健康足月單胞胎，從分娩到出院全程純母乳喂養。產婦所生嬰兒患有先天性疾病、染色體異常、圍產期感染和/或心肺不穩定和/或患有內分泌和/或代謝和/或胃腸道和/或腎髒疾病的母親被排除在外。

母親們被隨機分為(A組，n= 405)或不(B組，n= 397)關於母乳替代品的書麵信息。促進和支持所有母嬰對的母乳喂養。分娩後長達6個月的喂養方式是通過電話采訪確定的。為了在5%顯著性和80%冪值下檢測3月齡純母乳喂養中止率在組間的10%差異，每組共需要356對母嬰。

結果

A組和B組純母乳喂養率分別為7天91%和92%，1個月79%和70%，2個月75%和66%，3個月72%和62%，6個月3%和2%。純母乳喂養(A組vs B組)7天及1、2、3、6個月時的相對風險(95%置信區間)分別為0.99(0.95-1.03)、1.12(1.03-1.21)、1.13(1.03-1.24)、1.15(1.04-1.27)、1.49(0.62-3.61)。

營養、生活方式和哺乳期因素是早期停止母乳喂養的主要決定因素。

結論

目前的調查結果表明，在提供母乳喂養支持和教育的情況下，出院時收到關於母乳替代品的書麵信息不會對母乳喂養率產生負麵影響。

試驗注冊

NCT03208114。2017年7月5日注冊。

證據表明，不母乳喂養或早期停止母乳喂養與母親和嬰兒的健康風險有關[1，2］．世界衛生組織建議6個月的純母乳喂養，在至少兩歲以前，母乳喂養仍是飲食的重要組成部分[3.］．然而，許多國家目前的母乳喂養率遠未達到建議的目標[2，4］．在意大利，根據意大利國家統計研究所[5]， 48.7%的嬰兒在頭一個月接受純母乳喂養，這一數字在頭三個月下降到43.9%，在六個月下降到5.5%。2012年在倫巴第進行的一項調查[6]報告說，分娩後120天和180天內，純母乳喂養率分別從出院時的67.3%逐步下降到47.3%和27%。

母乳喂養的決定因素已被廣泛調查，以完善母乳喂養促進政策、幹預措施和規劃[4，7］．Rollins等人描述了一個概念模型，在該模型中，結構、環境和個人決定因素對創造支持性母乳喂養環境至關重要[4］．在保護、促進和支持母乳喂養的建議幹預措施中，愛嬰支持可在頭5個月內使純母乳喂養提高49%，在6個月內使任何母乳喂養提高66% [4］．

提倡在實施《國際母乳代用品銷售守則》方麵作出更大的政治承諾，該守則旨在使父母能夠在不受商業偏見影響的情況下作出嬰兒喂養選擇，並完全了解什麼對他們的孩子最有利[7，8，9，10］．事實上，據報告，向衛生機構和衛生保健提供者銷售和通過這些機構銷售母乳代用品會導致母乳喂養率低於理想水平[11，12］．

據我們所知，關於寫在新生兒出院醫療文件上的關於母乳替代品的書麵信息對隨後的母乳喂養率的影響，缺乏數據。

我們的研究目的是調查新生兒出院文件上寫的母乳替代品信息對一組出院時純母乳喂養的母親的母乳喂養率的影響。我們測試了關於母乳替代品的信息會對母乳喂養率產生負麵影響的假設。該項研究的次要目的是調查產後前六個月停止母乳喂養的主要原因。

道德聲明

該研究得到了IRCCS Ca’Granda Ospedale Maggiore Policlinico基金會倫理委員會的批準，並獲得了父母的書麵知情同意。

主題

從2012年到2014年，所有連續在IRCCS Ca’Granda Ospedale Maggiore基金會分娩的母親都接受了資格篩選。納入標準為:白種人，在單胎妊娠後生育出生體重為> 2500克的健康足月嬰兒，住院期間純母乳喂養。排除標準是:有母乳喂養禁忌症或選擇不母乳喂養的母親和新生兒重症監護病房住院並患有任何可能影響母乳喂養的疾病的母親，包括先天性疾病、染色體異常、肺、腦、代謝、心髒或胃腸疾病。

設計

我們進行了一項對照、單盲、隨機試驗。在整個住院期間，按照《成功母乳喂養十步驟》，在所有母嬰對中提倡和支持母乳喂養[13］．在出院時進行登記和隨機分組。研究流程圖如圖所示。1．

隨機化和屏蔽

母親被隨機分成兩組，一組收到關於嬰兒出院文件上的意大利市售發酵劑配方名稱的書麵信息(A組)，另一組沒有收到該信息(B組)。

隨機化由獨立調查員進行，隨機排列塊大小為4。五名對隨機化不知情的調查人員進行了電話采訪。

程序

在登記時，通過麵對麵訪談收集了以下產婦變量:分娩方式;奇偶性;母乳喂養經驗;勞動時間;懷孕和/或分娩期間給藥，包括鎮痛或麻醉;懷孕期間診斷的疾病;母親受教育程度分為低(≤13年)和高(> 13年);孕前體重指數;懷孕期間體重增加;婚姻狀況; age; and attitude towards smoking. Mothers were also asked whether they had attended a pre-pregnancy course, had intended to breastfeed and were satisfied with the breastfeeding support received during their hospital stay. Timing of the first latch was also registered.

收集以下新生兒變量:胎齡、性別、1分鍾和5分鍾時的Apgar評分、出生體重、體長和頭圍。

在分娩後7(±3)天、1(±7)天、2(±7)天、3(±7)天、6(±7)天分別通過電話聯係母親[14，15］．在一個結構化的訪談之後，母親們被問及她們的嬰兒在過去24小時內是否被母乳喂養，以及在過去24小時內是否被喂過水、果汁、配方奶粉、半固體食物和/或固體食物。如果母親們報告說已經開始進行輔食喂養，她們就會被問到這是什麼時候開始的。

喂養方式按世界衛生組織分類[16］．

如果嬰兒不再被母乳喂養，母親們將被給予一份在Odom等人報告的問卷之後修改的問卷。17]，調查停止母乳喂養的主要原因。問卷調查集中在7個宏觀領域1)．

母親們被要求根據李克特五分製對問卷中每一項的重要性進行打分:1 =不重要，2 =不非常重要，3 =中等重要，4 =重要，5 =極其重要。

不良事件

不良事件的評估基於對母親的詢問，並由研究者評估嚴重程度。不良事件定義為與同意書中提供的信息不一致的任何事件，或不能合理地預期伴隨受試者病情的自然史和進展在整個研究過程中發生的任何事件。如果不良事件導致死亡或危及生命，需要住院或手術幹預，導致持續或嚴重的殘疾/喪失能力，或根據醫學判斷，可能危及患者，需要醫療或手術幹預，以防止上述結果之一，則視為嚴重不良事件。所有其他不良事件被歸為非嚴重事件。

統計分析

樣本大小

假設出院時未接受母乳代用品信息的母嬰對3個月純母乳喂養率為70%，每組共需要356對母嬰，以檢測組間3個月純母乳喂養中止率的10%差異，顯著性5%，冪度80%。

描述性數據以平均值±SD或觀察數(百分比)表示。在李克特5分製中，答案被分為不重要(1分和2分)和重要(3分、4分和5分)兩類進行分析。

兩組間比較，分別采用學生t檢驗和卡方檢驗對數量變量和類別變量進行比較。我們還計算了純母乳喂養(A組vs B組)在不同隨訪時間的相對風險(RR)和95%置信區間(CI)。所有統計分析均采用SPSS(12版本，SPSS, Chicago, IL)進行。

共有802對母嬰被納入研究。1)．按組別劃分的基本特征見表2．除了剖宮產率B組高於A組外，母嬰對的基本特征組間無差異。

按組別劃分的母乳喂養率見表3.．分娩後1、2、3個月時，A組純母乳喂養率顯著高於B組。6個月時，純母乳喂養在兩組中均可忽略不計。純母乳喂養(A組vs B組)在第7天和第1、2、3、6個月時的相對風險(95% CI)為:0.99(0.95-1.03)，1.12(1.03-1.21)，1.13(1.03-1.24)，1.15(1.04-1.27)，1.49(0.62-3.61)。

A組和B組斷奶時間分別為168±14.5和168.02±15.8天(p分別為= 0.69)。

由於A組和B組分娩方式不同，根據分娩方式對母親進行分層，進一步分析母乳喂養率。按組別和分娩方式劃分的純母乳喂養率見表3.．對於順產的母親，在1、2、3月齡時，A組純母乳喂養率高於B組，但在6月齡時，兩組間無明顯差異。純母乳喂養(A組vs B組)在第7天和第1、2、3、6個月時陰道分娩母親的相對風險(95% CI)為:1.03(0.97-1.08)，1.15(1.04-1.28)，1.18(1.05-1.33)，1.16(1.02-1.31)，2.07(0.40-10.6)。對於剖腹產分娩的母親，兩組之間的母乳喂養率無差異。剖宮產產婦7天、1、2、3、6月齡純母乳喂養的相對風險(95% CI)分別為0.93(0.86-1.01)、1.05(0.92-1.21)、1.05(0.90-1.21)、1.11(0.95-1.31)、1.51(0.52-4.38)。

母親所報告的在決定早期停止母乳喂養方麵很重要的原因見表4．營養因素(“我認為”、“母乳不能滿足嬰兒的營養需求”、“母乳供應不足的感覺”、“健康專業人士說嬰兒體重增加不夠”)是每個研究點上最重要的影響因素，認為這些因素重要的母親比例在36%至99%之間。在生活方式因素中，“不希望母乳喂養”在3個月和6個月的病例中分別占57%到37%。

5% - 22%的母親認為哺乳期因素也很重要。隻有有限比例的母親認為吸奶因素很重要。在心理社會因素中，“母乳喂養太累”和“需要或希望讓別人喂養嬰兒”是報告最多的項目。與母乳喂養的不便和不願在公共場合母乳喂養有關的項目被報告為非常重要的情況很少。醫療因素和與嬰兒有關的因素報告較少。在3個月和6個月大的母親中，有8%的人認為“嬰兒正在生長，母乳和配方奶之間的差異不再重要”這一項很重要。

不良事件

112名嬰兒共發生128起不良事件。其中32例屬於嚴重病例。不良事件的記錄原因大多是出生後6個月常見的疾病(即下呼吸道和上呼吸道感染、腸胃炎和尿路感染)。兩個研究組在研究過程中不良事件的發生無差異。

這些研究結果表明，一旦在住院期間提供足夠的母乳喂養支持，在分娩單胎、足月嬰兒和住院期間純母乳喂養的母親隊列中，出院時關於母乳替代品名稱的書麵信息不會對純母乳喂養率產生負麵影響。與預期相反的是，在陰道分娩的母親中，在1個月、2個月和3個月時，那些在出院時收到關於母乳替代品名稱的書麵信息的母親的母乳喂養率高於那些沒有收到此類信息的母親。這些結果可以部分解釋為產婦焦慮的減少。盡管母親們在住院期間接受了母乳喂養谘詢，但如果她們認為嬰兒的母乳供應不足，她們可能會擔心沒有得到關於應該使用哪種母乳代用品的指示。由於產後住院時間縮短，母親在母乳喂養完全確立之前就離開了產科病房，母乳喂養在產後三天或三天以上就開始了[18，19］．因此，母親認為母乳不能滿足嬰兒的營養需求是母親們過早停止母乳喂養的主要原因之一。與這些發現相一致的是，Flaherman等人報道，在住院期間，如果嬰兒出生後體重減輕≥5%，則有限的配方奶粉補充與三個月時母乳喂養率的提高有關[20.］．作者假設，通過配方奶粉的補充，減輕了體重減輕和嬰兒饑餓的跡象，減少了母親對母乳供應是否充足的擔憂。已知產婦焦慮對乳生成有負麵影響[21］．在本研究中，與順產分娩的母親相反，剖宮產分娩的母親在各個研究點的組間母乳喂養率相似，說明剖宮產本身是調節母乳喂養成功的一個主要獨立因素[22］．然而，必須考慮到，一旦提供了足夠的母乳喂養支持，剖腹產似乎不會對6個月時的母乳喂養結果產生負麵影響[23］．

據報道，母乳代用品的銷售會影響母乳喂養的成功。Piwoz等人進行了一項綜述，旨在調查母乳代用品的營銷對母乳喂養行為的負麵影響程度[11］．作者報告了衛生保健專業人員推廣母乳替代品對純母乳喂養開始和持續時間的負麵影響。在巴基斯坦，他們發現40%的母親在嬰兒出生後的頭六個月裏，衛生保健專業人員建議他們用配方奶粉喂養嬰兒。24］．同樣，在尼泊爾，衛生保健提供者向36%剛分娩的母親推薦配方奶喂養[25］．索貝爾等人[12]報告稱，在菲律賓，獲得處方配方奶粉的母親更有可能(優勢比= 3.25;95% CI: 1.78-5.91)使用公式，即使在考慮教育和經濟因素後。這些發現的原因是衛生保健專業人員被視為可靠的信息來源。此外，母乳代用品營銷可能是一個重要因素，特別是在沒有實施充分的母乳喂養政策和支持的情況下[11］．然而，盡管有關母乳代用品的信息可被視為對配方喂養的隱性認可，但在住院期間提供支持性母乳喂養環境的情況下，僅在出院時提供有關母乳代用品的信息對母乳喂養率的影響此前尚未進行過調查。

值得注意的是，無論是否收到了關於母乳替代品名稱的信息，本研究中六個月大嬰兒的純母乳喂養率都遠遠低於建議的目標[3.］．這一結果雖然與意大利國家統計研究所報告的數據一致[5可以部分解釋為，在超過一半的參與研究的母親中，斷奶開始的時間比建議的要早[3.，26］．與我們的研究結果相反，Cattaneo等人在18個意大利地方衛生當局調查了實施愛嬰社區倡議對6個月純母乳喂養率的效果，並報告了6個月純母乳喂養率更高。首先對已經開展了一些愛嬰社區倡議活動的地方衛生當局進行了早期幹預，大約一年後，對其餘活動進行了後期幹預。在所有登記的地方衛生當局，即在基線期、早期幹預期之後和後期幹預期之後，分三輪收集了數據。在接受早期幹預的地方衛生當局進行的第一輪、第二輪和第三輪純母乳喂養率在三個月時分別為58.1%、57.5%和62.3%，在六個月時分別為9.0%、7.7%和7.6%。在接受後期幹預的地方衛生當局進行的第一輪、第二輪和第三輪純母乳喂養率在三個月時分別為52.8%、53.6%和57.9%，在六個月時分別為7.1%、8.4%和9.6%。

六個月時純母乳喂養率較高的原因可能是在本研究的背景下，母乳喂養得到了特別強烈的支持。然而，在本研究中，兩組1、2和3個月純母乳喂養率均高於意大利國家統計研究所報告的數據[5和卡塔尼奧等人。[15］．這些發現可能反映了這樣一個事實，即在目前的研究中，參與研究的母親沒有因為分娩過早產、患病和/或出生體重過低的嬰兒而麵臨母乳喂養困難[27，28］．此外，在6個月時，已經接受了輔食的嬰兒的母乳喂養率相對較高，在接受了母乳代用品信息的母親-嬰兒組中為58%，而在未接受輔食信息的母親-嬰兒組中為52%。這些數據表明，在社區一級也進一步支持母乳喂養。因此，米蘭地方衛生局采取了愛嬰社區倡議的七個步驟[15］．

關於母親們陳述的早期停止母乳喂養的原因，營養因素是整個研究中最主要的影響因素之一。最常被引用的原因是母親認為母乳不足，無法滿足嬰兒的需求，以及認為母乳供應不足，而29%至51%的案例中，醫護人員的意見也很重要。哺乳期因素也很重要，尤其是在頭三個月。這些結果與Odom等人的報道一致。[17]，他調查了與未能達到母親希望的母乳喂養時間有關的因素。作者發現，60%的受訪母親母乳喂養時間比預期的短，與早期停止母乳喂養有關的主要原因是母親對嬰兒營養和體重的擔憂，以及與哺乳期問題有關的因素。科倫坡等人[29]還發現，母乳供應不足、乳腺炎和乳頭裂的發生是早期停止母乳喂養的危險因素。這些調查結果反映了通過在社區一級實施幹預措施，在出院後繼續提供產婦支持的重要性。

與Odom等人的報告相反。[17在本研究中，藥物消耗或疾病以及與抽奶相關的因素在少數病例中被報道為重要，這可能是因為我們隻招募了健康的足月嬰兒，而在Odom等人的研究中。[17的研究中，包括了妊娠期至少35周的嬰兒，其中一些嬰兒可能表現出更不成熟的吸吮模式。

與Odom等人的論文一致。[17)，“母乳喂養太累”和“需要或希望讓別人喂養嬰兒”是最常見的重要社會心理因素。相反，與母乳喂養的不便和不希望在公共場合母乳喂養相關的項目被報道為重要的情況很少，這可以反映出我們社會中更積極的母乳喂養態度和文化。

值得注意的是，在生活方式因素方麵，母親報告“希望停止母乳喂養”是早期停止母乳喂養的一個重要決定因素，比例很高，從37%到57%不等。在與嬰兒有關的因素中，“嬰兒正在生長，母乳和配方奶之間的差異不再重要”這一項被引用最多，盡管這一比例相對較低。這後兩個結果可能源於對母乳喂養時間長短決定健康益處的劑量依賴方式缺乏認識，盡管對母親進行了有關母乳喂養的健康益處的教育。因此，應集中努力實施母乳喂養教育幹預措施。

本研究的優勢在於，它登記了一個相對大的樣本，母親和嬰兒對縱向隨訪6個月。該研究存在一些局限性。首先，隨機化未能消除混雜因素。然而，即使隨機化消除了入選受試者組間的係統性差異，組間的差異仍然可能偶然發生[30.］．其次，由於試驗的性質，不可能進行雙盲隨機化。此外，沒有收集到與社會經濟地位有關的數據，盡管預期隨機化會對最重要的混雜因素進行調整。此外，在4個月和5個月時，即使在6個月時預先安排的電話采訪中，母親被問及在前24小時內的喂養方式的信息，以及開始補充喂養的時間(如果已經介紹過)，也沒有相關數據。沒有提供研究期間到保健提供者就診的信息。然而，必須考慮到，這項研究的主要目的不是調查保健專業人員在促進和支持出院後母乳喂養方麵的作用。此外，根據國家衛生係統，在意大利，家庭兒科醫生為從出生到16歲的所有患者提供初級保健，包括促進母乳喂養和支持母乳喂養。此外，數據涉及從2012年到2014年的一段時間，因此我們機構在過去幾年采取的程序的變化可能會導致不同的結果。最後，本研究為單中心研究;因此，研究結果不能推廣到一般人群。 Nevertheless, because this study is a single-centre study, the findings were not influenced by inconsistent approaches to breastfeeding promotion and support during hospital stay.

與我們的假設相反，目前的研究結果表明，在分娩足月、健康的單胎嬰兒的母親隊列中，出院時提供關於母乳替代品的書麵信息並不會對前六個月的母乳喂養率產生負麵影響。保健專業人員應努力在住院期間和在社區一級保護、促進和支持母乳喂養，重點關注非最佳母乳喂養行為的可改變決定因素。

置信區間:

的信心間隔

RR:

相對風險

我們感謝所有參與研究的嬰兒和他們的家人。

資金

這項研究沒有獲得任何外部資助。

數據和材料的可用性

方法進行了深入的描述，並提供了參考，使研究易於再現。數據庫/患者原始數據不會共享。患者的登記、參與研究和整體數據報告均獲得了倫理委員會和患者的批準。我們不允許分享患者的個人原始數據。我們還需要我們的倫理委員會和研究參與者的額外明確同意。

作者和聯係

1. 意大利米蘭，NICU基金會IRCCS Ca’Granda Ospedale Maggiore Policlinico，途經獎台12號

   Fabio Mosca, Paola Roggero, Francesca Garbarino, Daniela Morniroli, Beatrice Bracco, Laura Morlacchi, Domenica Mallardi和Maria Lorella Gianni

2. 米蘭大學臨床科學和社區衛生係，經聖巴納巴8號，20122，意大利米蘭

   Fabio Mosca, Paola Roggero, Francesca Garbarino, Daniela Morniroli和Maria Lorella Gianni

3. IRCCS Ca’Granda Ospedale Maggiore Policlinico流行病學基金會，經聖巴納巴8號，20122年，意大利米蘭

   達裏奧Consonni

貢獻

FM, PR和MLG有權訪問研究中的所有數據，並對數據的完整性和數據分析的準確性負責。研究概念和設計:所有作者。數據采集:DM, FG, BB, LM, DM。稿件起草:FM, PR, MLG。對重要知識內容的稿件進行批判性修改:FM PR, MLG。統計分析:直流。研究監督:調頻。所有作者閱讀並批準了最終稿件。

相應的作者

對應到瑪麗亞Lorella Gianni．

倫理批準和同意參與

該議定書得到了米蘭Ricovero e Cura Carattere science fico Ca’Granda Ospedale Maggiore Policlinico機構倫理委員會的批準。在報名前獲得參與者的知情書麵同意。

同意出版

不適用。

相互競爭的利益

兩位作者宣稱他們沒有競爭利益。

出版商的注意

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