健康新生兒的新型高強度光纖光療裝置:單襯墊包裹在新生兒身體上，與雙襯墊裝置比較

背景

纖維光療(FPT)可降低與母親同住的健康新生兒的血清總膽紅素(TSB)水平。2004年的Cochrane綜述顯示，與早產兒不同的是，在足月新生兒(TN)中，FPT不如傳統光療有效，除非同時使用兩個FPT設備。本研究的目的是比較兩種FPT設備的效果，它們都配有一個發光二極管(LED):第一種是一個大襯墊包裹在嬰兒身體(Bilisoft, GE Health Care)(設備a)，第二種是一個雙襯墊光療設備(BiliCocoon, CremascolieIris)(設備B)。

方法

我們研究了172例非溶血性高膽紅素血症的健康新生兒:57例TN和57例使用A裝置的晚期早產兒(LPN)(組1);47 TN和11 LPN使用設備B(組2)。我們用學生t檢驗(連續變量)和卡方檢驗(分類數據)評估組間的差異。一個正反p< 0.05被認為是顯著的。

結果

在FPT持續時間、TSB每小時減少、FPT後TSB減少百分比、TSB最大反彈、終止FPT後TSB增加百分比和出院後檢查次數方麵沒有差異。2例使用B裝置的新生兒在FPT期間TSB值沒有下降。7名使用B裝置的嬰兒出現高熱。

結論

兩種LED FPT裝置均能有效降低TN或LPN中的TSB。A裝置對所有治療的新生兒有效，治療期間無不良反應;B裝置對除2名嬰兒外的所有嬰兒有效，同一組中有12%的新生兒出現高熱。根據我們的研究結果，在TN和LPN中，包裹在嬰兒身體周圍的單個大墊子與雙FPT裝置具有相同的效果。

2004年AAP關於新生兒黃疸管理的指南側重於"減少嚴重高膽紅素血症和膽紅素腦病發病率的機會，同時盡量減少意外傷害的風險，如產婦焦慮、母乳喂養減少和不必要的費用或治療" [1，2］．光纖光療(FPT)裝置配備了一個直接接觸嬰兒皮膚的襯墊，可降低與母親同住的健康新生兒的血清總膽紅素(TSB)水平，避免在喂養期間中斷照射和母嬰分離[3.，4］．然而，2004年的Cochrane綜述顯示，與早產兒不同的是，FPT對足月新生兒(TN)的療效不如傳統光療，除非同時使用兩個FPT設備[5］．新型發光二極管(LED)光療裝置具有高發光強度、窄波長帶和更高輻照度，使光療比以往的光療裝置更有效[6］．我們機構之前的一項研究表明，一種新型LED FPT裝置在降低健康足月(TN)和晚期早產兒(LPN)的TSB水平方麵具有療效[7］．這種新設備由一個高強度藍光燈和一個大的單墊包裹在嬰兒身體上，以增加暴露的皮膚表麵。我們假設這個裝置起著雙重光療的作用。為了驗證這一假設，在本研究中，我們比較了裝備單墊包裹嬰兒身體的設備(Bilisoft, GE Health Care- device A)和裝備雙墊FPT設備的設備(BiliCocoon, CremascolieIris- device B)。

我們研究了172例因非溶血性高膽紅素血症而入院的健康新生兒，這些新生兒在與母親一起住院期間接受了FPT治療。

第1組由114例2013年1月至2016年8月間使用A裝置治療的新生兒(57例LPN和57例TN)組成，這一組在我們之前的前瞻性研究中已經分析過[7］．第2組由58名新生兒(47 TN和11 LPN)組成，出生於2017年6月至2018年2月，使用b裝置進行FPT。FPT根據意大利新生兒學會指南開始，TN和LPN的起始值不同[8］．我們在治療後6-8小時檢查TSB值，以確定FPT的療效，之後每8-12小時檢查一次。根據NICU治療方案，我們停止了光療，包括以下所有內容:>生命72小時，至少24小時的FPT, TSB值持續下降(至少連續兩個值)，TSB在TN < 14 mg/dl，在LPN < 12 mg/dl。我們在停止FPT後12-24小時檢查TSB反彈，通常是在放電後，然後每24小時檢查一次，直到獲得較低的TSB值。

1組和2組新生兒在住院期間與母親共住24小時，並按要求進行母乳喂養。每天控製嬰兒體重，記錄最大減重量。光療期間的體重變化按以下方式計算:(開始FPT時的體重-停止FPT時的體重)/開始FPT時的體重*100。FPT期間的日尿量通過尿布重量和排出次數來評估。

向所有提交給FPT的早產兒提供配方奶。如果在開始母乳喂養時母乳喂養還未成功確立，還會為足月新生兒提供每天六次的配方奶粉。第1組(47/57)和第2組(35/43)分別為82%和80%。沒有計算配方奶的日攝入量，因為這是留給新生兒自我調節的，取決於配方奶之前假設的母乳量。通過每日體重和利尿量評估嬰兒的水合狀態。

所有參與研究的嬰兒都在出生後24小時內排出胎糞。

兩種FPT設備都配備了高強度的藍色LED光墊:設備A由一個足夠大的單墊組成，可以包裹在嬰兒身體上，設備B由一個雙墊組成，更貼合嬰兒的皮膚，起到雙光療的作用。衛生巾總是放在裸胎上，兩種裝置都有蓋。這兩種設備有以下技術特點。器件A:發光波長430-490 nm;單發射麵尺寸25 × 30 cm;光輝:50微瓦/厘米²當直接應用於裸新生兒時，35微瓦/厘米²/nm時，當襯墊與設備所提供的一次性蓋正確安置。器件B:發光波長430-490 nm，兩個發光麵尺寸20 × 30 cm，輻射度35微瓦/cm²/nm±15%，設備自帶一次性蓋。

治療過程中嚴格控製腋窩體溫。高熱定義為體溫≥37.5°C。

切換到常規光療的標準如下:手臂置於墊子外後高熱未解決，感染或病理需要密切監測重要參數;溶血性黃疸，FPT裝置在開始光療後未能降低膽紅素水平。

為了證明兩種FPT設備之間有統計學上的顯著差異，我們決定在假設B設備比a設備效率高50%的情況下計算樣本量，並評估每小時TSB減少的治療效果。我們選擇使用Seidman等人使用的方法，[9他們比較了兩種不同的LED光療設備(藍綠LED或藍色LED)的效果，假設在每小時減少TSB的基礎上，前者的效率將比後者高出50%。與我們之前的研究一致[7]，其中TN中TSB的平均下降速率為0.11 mg/dl/h，標準差(SD)為0.06，使用設備B後TSB的預期平均下降速率估計為0.16 mg/dl/h, SD為0.06。設置顯著性水平為0.05，冪為0.80，確定每個研究組所需計算樣本量為23。作為曆史對照組(A組)，新生兒數量明顯增多，我們決定組織招募，以便在B組達到類似的數量。

使用Ginevri單束微膽道計測定TSB，在455 nm處測定吸光度，校正血紅蛋白汙染(575 nm)，變異係數為1%。

FPT療效評估如下:FPT期間TSB每小時變化、治療時間、總TSB降低百分比和FPT 24小時後TSB降低百分比、TSB最大反彈和出院後檢查次數(表1而且2）.

根據變量的性質(連續或計數/分類)，數據報告為平均值±標準差或計數和百分比。用連續變量的Student’s t檢驗評價組間差異;分類資料用卡方檢驗進行分析。一個正反p< 0.05被認為是顯著的。

表1而且2顯示TN和LPN的臨床特點和FPT療效。組1和組2在TN和LPN的臨床特征上均無明顯差異。在最初登記的58名新生兒中，第2組的6名新生兒(4名TN和2名LPN)被排除在研究之外。1例新生兒溶血性高膽紅素血症Coombs試驗陽性。2個新生兒使用B裝置FPT無反應:新生兒1:胎齡(GA) 37周，出生28小時開始光療，TSB值為11 mg/dl。光療37 h後TSB值為14.8 mg/dl，隨後TSB值兩次升高。新生兒2:孕37周，出生111 h開始光療，TSB值為18 mg/dl。光療43 h後TSB值為16.4 mg/dl，隨後TSB值兩次升高。患兒轉至新生兒病理科，開始常規光療結合FPT治療。兩名新生兒均無潛在的臨床問題:排除了尿路感染、G6PD缺乏症、球形細胞增生症和甲狀腺功能減退。 Patient 1, GA 37 weeks, had an early TSB rise (FPT was started early on the second day of life: 28 h), differently from the other TN (Group 1: 63 ± 22 h; Group 2: 64 ± 21 h). Patient 2 was exclusively breastfed and had a pronounced weight loss concomitantly with a secondary TSB rise. The treatment with the combined phototherapy was successful in both neonates.

2例新生兒因高熱在新生兒病理科轉院(其中1例尿培養陽性腸球菌都有效)，一個新生兒有右心肥厚的心電圖征象。

FPT在第1組TN出生後63±22 h開始，第2組TN出生後63±21 h開始(p 0.89);LPN組較早開始，組1為49±17 h，組2為55±12 h (p 0.33)。TN組FPT持續時間為47.58±18.82 h, LPN組為50.49±18.37 h, LPN組為42.67±16.77 h (p= 0.18)和50.89±23.22 (p= 0.95)。1組TN組TSB每小時減少0.11±0.06,LPN組為0.08±0.06，對照組為0.14±0.15 (p= 0.17)和0.07±0.07 (p= 0.65)。使用A裝置治療後，TN組TSB減少率為27.64±10.39,LPN組為28.86±14.51,TN組為29±10 (p= 0.51)， LPN(20±16)p= 0.10)與設備B。

治療24 h TSB降低率:1組TN為16±9%，2組TN為18±9% (p 0.27);1組LPN為15±9%，2組LPN為13±11% (p 0.55)。

組1和組2在LPN停用FPT時TSB值有顯著差異。這一數據可能是我們在第2組中登記的LPN數量較低的結果，因為LPN出生的百分比通常低於TN出生的百分比。

停用FPT後，A裝置治療的TN反彈11.09±26.65% vs 13±19% (p= 0.69)，這一比例為24.4±20.2% vs 28±15% (p= 0.61)。兩組患者在停用FPT後24 ~ 72 h均出現最大反彈。兩組患者出院後需要的TSB對照數相近，1組為1.88±1.43 (TN)， 1組為1.91±1.24 (pn)， 1組為1.56±1.22 (TN，p= 0.24)和2.22±1.64 (LPN，p= 0.51)。

兩組在FPT期間的最大減重和體重變化無差異。

母乳喂養在病房內很容易管理，不會幹擾母乳喂養，而且母親的依從性很好。

2組7名嬰兒出現高熱，在墊外移位的手臂恢複正常。

FPT可治療與母親同住的新生兒的高膽紅素血症，避免對母乳喂養的幹擾和母嬰分離[3.，4］．光療的療效取決於多個因素:波長、輻照度、暴露的體表麵積、光療與新生兒身體的距離以及暴露時間[1］．

器件A FPT的輻射為50微瓦/厘米²當直接應用於裸新生兒時，其實際輻射度為35微瓦/厘米²/nm時，當襯墊與設備所提供的一次性蓋正確安置。設備B的輻射度由工廠計算為35+5微瓦特/厘米²/nm，襯墊折疊在隨裝置提供的一次性蓋內。這兩種設備提供的輻射都符合AAP對強化光療的建議，即在430 ~ 490 nm波段的輻射為30 μW/cm2/nm或更高，傳遞到最大的體表麵積。亮度高於30-35微瓦/厘米²每納米不會產生額外的功效，可能是因為飽和點的存在。［1］

發光二極管(LED)是一種新型光源，與鹵素光源的光纖器件相比，它能發出更強的窄帶寬藍光。有證據表明，LED光療能有效降低血清總膽紅素水平，其速率與傳統(CFL或鹵素)光源光療相似[6，10，11］．目前還沒有研究比較LED光療與傳統或非LED光療的療效。在不同的研究中用不同的方法評估了光療的療效，主要包括治療期間每小時減少TSB [3.，4，9，10，12，13治療期間[14，15]以及光療過程中TSB水平的絕對和相對變化[16，17，18]。我們評估了治療效果，考慮了FPT期間TSB每小時減少、治療時間、FPT後TSB總體減少百分比、TSB最大反彈和出院後檢查次數。我們還評估了治療24小時後TSB降低的百分比，兩種器械之間沒有觀察到統計學上的顯著差異。

在光療時間、TSB每小時減少量和治療後TSB百分比減少量方麵，設備A與設備B的療效無差異。然而，2名新生兒對使用B裝置的FPT無反應，繼續使用常規光療治療。相反，設備A FPT能有效降低所有治療新生兒的TSB值。

此外，第2組新生兒中有12%出現高熱，而第1組新生兒中沒有出現高熱。在第2組新生兒中觀察到的熱療可能與雙墊緊密粘附有關，這使得下層空氣可以通過墊。Ng及其同事進行的一項研究[19]顯示在妊娠後年齡為> 34 + 0周的嬰兒中，使用BiliSoft LED光療係統(GE Health Care)進行90分鍾的光療後腋窩溫度出現了統計學上可檢測的升高:29名嬰兒中有4名(13.8%)腋窩溫度高於37.5°C。

2004年的Cochrane綜述顯示，與早產新生兒不同的是，對於足月新生兒(TN)， FPT不如傳統光療有效，除非同時使用兩個FPT設備[5］．

我們之前的研究表明，在嬰兒身體周圍包裹一個大襯墊的高強度LED光纖設備對降低健康TN和LPN新生兒的TSB水平非常有效[7］．

目前的研究表明，與雙襯墊(雙光療)LED光纖設備相比，用襯墊包裹新生兒身體以增加暴露體表的LED光纖設備顯示出類似的TSB小時減少、類似的FPT持續時間和整體TSB百分比減少。在所有接受治療的1組新生兒中都得到了這些結果，沒有觀察到2組新生兒的副作用(熱療)，2組新生兒對治療無反應。

我們研究的主要局限性在於，我們將一係列使用設備B的患者與使用設備a的曆史患者組進行了比較，這組患者在我們之前的前瞻性研究中已經進行了分析[7］．然而，值得注意的是，臨床環境和臨床程序在兩個時期沒有發生變化。在觀察這個胎齡組的結果時，也要考慮到第2組中包含的少量LPN。

包裹在嬰兒身體周圍的單個大墊子就像一個雙FPT裝置，在所有情況下都有效，沒有副作用。B裝置對除兩個嬰兒外的所有嬰兒都有效，高熱是一個重要的副作用。

在當前研究中使用和/或分析的數據集可根據合理要求從通訊作者處獲得。

把需要:

Fibreoptic光療

領導:

發光二極管

LPN:

晚期早產兒

TN:

項新生兒

TSB:

血清總膽紅素

我們感謝病人家屬的理解和合作，以及護理人員的寶貴支持。

這項研究沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構獲得具體的資助．

作者和聯係

1. 意大利羅馬，8,00168，格拉戈·a·格拉梅裏天主教聖心大學，格拉戈·a·格拉梅裏兒科新生兒科部

   R. Luciano, G. Mancini, F. Cota, A. Romano, V. Purcaro, F. Lerro, M. Corsello & G. Vento

2. 聖心天主教大學，羅馬，意大利

   R.盧西亞諾和G.文托

貢獻

GM收集、分析、解釋患者資料並起草手稿。FC對患者資料進行了分析，並對手稿進行了審閱和修改。AR、FL和MC收集並分析患者資料，對手稿進行審閱和修改。VP對患者資料進行了解讀，並對手稿進行了批判性的修改。全球之聲對手稿中重要的知識內容進行了批判性的修改，並最終批準了即將出版的版本。RL設計研究，分析和解釋患者數據，對重要的知識內容進行批判性修改;最終批準了將要出版的版本。所有作者閱讀並批準了最終稿件。

相應的作者

對應到g . Vento．

倫理批準和同意參與

該研究得到了羅馬天主教大學(Gemelli-Università Cattolica del S. Cuore)倫理委員會的批準。

同意出版

本病例報告的發表得到了患者父母的知情同意。

相互競爭的利益

作者聲明他們沒有競爭利益。

出版商的注意

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