表3六價疫苗與其他類型疫苗聯合接種早產兒的安全性研究
| 作者(年) | 研究設計 | 兒童人數 | 胎齡(EG)，單位:周(s) | 座位 | 疫苗 | 目標 | 疫苗接種後隨訪(FU) | 結果 | 偏見 |
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| wilizynska等人(2016) | 觀察的角度 | 138 | 73≤28 s 65 > 28 s |
波蘭 | DTPa, IPV, HBV, Hib，聯合用藥:PCV7 | 通過監測CR參數和體溫評估疫苗接種後不良事件的發生率 | 72 h | •呼吸暫停和反應性改變是最常見的不良事件(分別為4%和9%) •出現呼吸暫停的早產兒在統計上更頻繁地經曆晚發型敗血症(p= 0.028)和更長時間的使用持續正氣壓(CPAP) (p= 0.033) |
•沒有對照組 •有限的樣品 |
| DeMeo等人(2015)[42］ | 多中心隊列回顧性研究 | 13.926 | ≤28秒 | 美利堅合眾國 | DTPa、IPV、HBV、Hib聯合用藥:PCV7 | 評估接種疫苗後3天內膿毒症(血培養取樣)檢測次數、呼吸支持需求增加、驚厥和死亡 | 3天 | •接種疫苗後敗血症發生率和呼吸支持需求增加 •與EG嚴重的兒童(2728周)相比，EG 23-24周的兒童敗血症檢查的發生率增加，對呼吸支持的需求增加 •革蘭氏陽性+膿毒症病史與接種疫苗後膿毒症調查的重視相關 |
•健康的接種疫苗效果 •臨床醫生更容易記錄在接種疫苗前後發生的不良事件 |
| 麥克羅桑等人(2015) | 回顧tivo | 344 | < 37秒 | 愛爾蘭 | DTPa, IPV, HBV, Hib，聯合用藥:PCV7 | 評估早產兒疫苗的安全性 | 無患兒出現不良事件 | •工作室回溯瞄準鏡 •隨訪時間不明確 |
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| 安德森等人(2012) | 回顧tivo | 203 | ≤28秒 | Auslia | DTPa, IPV, HBV, Hib，聯合用藥:PCV7 | 評估接種疫苗後48小時至2個月的呼吸暫停 | 48小時 | •接種疫苗超過2個月後，17例早產兒臨床表現出符合呼吸暫停的框架(發病率8.4%) •在2個月大時經曆呼吸暫停的兒童有統計學意義上的較低EG和較低的出生體重 •對後續接種劑量無反應 |
•有限的樣品 •在接種4個月疫苗劑量時，50%的病例缺乏心髒飽和度監測 |
| Clifford V等(2011)[39］ | 回顧或觀察 | 46 | 38 < 37 s 8≥37 s |
Auslia | DTPa, IPV, HBV, HiB，聯合用藥:PCV7，輪狀病毒 | •評估出生後2和4個月接種疫苗後48小時內不良事件的發生情況 •調查呼吸暫停複發的危險因素 |
48小時 | •35/38早產兒在接種2個月疫苗後出現呼吸暫停，3/38早產兒在接種4個月疫苗後出現呼吸暫停 •7/38(18%)有呼吸暫停複發 •出生體重較低(p= 0.04)和因早產相關並發症住院(p= 0.01)無增加呼吸暫停複發風險 •接種疫苗四個月後出現反複呼吸暫停的兒童，在接種第三次疫苗超過6個月後沒有出現呼吸暫停 |
•有限的樣品 •工作室回溯瞄準鏡 |
| 福克等人(2010) | 觀察的角度 | 473 | < 37秒 | 德國 | DTPa, Hib, HBV, IPV聯合用藥:PCV7 | 評估疫苗接種後48小時內的不良反應 | 48小時 | •呼吸暫停/心動過緩和局部/發熱反應的不良事件發生率分別為10.8%和2.8% •與PCV7聯合用藥時，呼吸暫停/心動過緩的發生率增加，但無統計學意義 呼吸暫停發作的風險隨著EG的增加而降低 •在3-4級腦出血或三腦室周圍白質軟化的兒童中，發燒在統計學上更為顯著(or分別為8.7和8.2) |
•這3組的孩子數量不一樣 •接種疫苗時的EG隨著年齡的增長而降低 |
| Hacking et al. (2010) | 回顧性隊列研究 | 411 | 27歲的年代 | Auslia | DTPa, Hib, HBV, IPV聯合用藥:PCV7，輪狀病毒 | 在接種疫苗2個月後7天內評估支持呼吸(CPAP)或正國際壓力發送器(IPPV)通氣的需要 | 7天 | •22/411(5%)早產兒在接種疫苗後3天內出現呼吸惡化，僅可歸因於免疫接種 •患病後需要呼吸支持的兒童既往敗血症發生率較高(p= 0.02)和疫苗前使用CPAP的平均累積時間(p= 0.03) |
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| 克萊因等人(2010) | 未來的自我控製的病例係列方法 | 83 | 33 < 37 s 50≥37 s |
美利堅合眾國 | DTPa, Hib, HBV, IPV，共給藥:PCV7 | 描述每次接種疫苗後30天內的不良反應與產前和足月出生的坦酮頻率 | 30天 | •兩組均無不良事件報告 •的自控病例係列分析顯示，未接種疫苗的足月和早產兒不良事件沒有增加 |
有限的樣本 |
| Carbone et al. (2008) | 透視，隨機，控製，雙盲，多中心 | 197 | < 37秒 | 美利堅合眾國 | DTPa, IPV, Hib, HBV | 評估早產兒接種疫苗後CR事件的增加 | 48小時 | 與對照組相比，疫苗組的CR事件沒有增加 | 對照組無長期隨訪 |
| FlatzJequier等人(2008)[40］ | 回顧tivo | 135 | < 32秒 | 瑞士 | DTPa, IPV, HiB, HBV，聯合用藥:PCV7，抗VRS | 評估VLBW兒童在第二劑疫苗接種後48小時內六價疫苗接種後發生CR事件的頻率 | 48小時 | •34/135 VLBW(25%)在接種2個月疫苗後出現CR事件 •6/33的患者在1後有反應天的時間接種後4個月需進行藥物幹預(如補氧、觸覺刺激、麵罩通氣) •第三劑疫苗接種後，沒有兒童出現CR事件。 •疫苗接種後的最終事件是複發風險因素 |
Retro-view研究 |
| Klein et al. (2008) | 回顧tivo | 497 | 456 ≤30s 41 31-41年代 |
美利堅合眾國 | DTPa、IPV、HBV、Hib聯合用藥:PCV、影響 | 評估與疫苗接種後呼吸暫停相關的因素 | 48小時 | •95%血管後呼吸暫停(62/65)發生在早產兒≤31周EG •雙變量分析表明，疫苗接種前呼吸暫停的存在與疫苗接種後呼吸暫停的出現顯著相關(p< 0.0001) •多因素分析發現SNAP-II > 10 (AOR: 4.2;95% CI: 1.2 ~ 14.3)，實際年齡< 67天(AOR: 2.3;95% IC: 1.1-4.8)和體重< 2 kg (AOR: 2.1;95% CI: 1-4.5)與接種後的呼吸暫停有關 |
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| Omenaca等人(2012) | 前瞻性、多中心、隨機、對照、雙盲試驗 | 250 | ≥27 < 37 | 法國，葡萄牙，波蘭，西班牙 | 輪狀病毒聯合用藥:DTPa、IPV、Hib、HBV | 評估疫苗接種後15天和31天的不良事件發生率和任何嚴重不良事件 | 31天 | •疫苗組和安慰劑組報告的不良事件頻率相似(p= 0.266) •在接種疫苗劑量後的31天內，STAto報告的輪狀病毒疫苗接種組比安慰劑組至少發生一次不良事件 •兩組疫苗接種後15天報告的所有不良事件(包括3級不良事件)的百分比相似(p> 0.05)，輻照是最常見的事件 |
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| Omeñaca et al. (2011) | 未來的審判 | 286 | 50 觀眾年代 87 31-36年代 149≥37 s |
西班牙、希臘 | PHID-CV與DTPa、IPV、Hib、HBV聯合用藥 | 評估2-4-6個月和16-18個月聯合接種的PHiD-CV e疫苗的安全性評估疫苗劑量後31天內的局部和全身不良事件以及加強劑量後6個月內的嚴重不良事件 | 31天(嚴重不良事件6個月) | •最常觀察到的全身不良事件是易怒、嗜睡、發燒和食欲不振，但高級別全身不良事件的發生率很低(例如，初級周期劑量後4天內發燒> 39°C的發生率為0.8-1.5%，後續劑量為加強劑量的發生率為7.1%) •兩組中3級局部不良事件發生率較低(< 5.3%)，但在足月分娩中加強劑量後發生率較高 •未報告與疫苗相關的嚴重不良事件 •注意到在第一劑疫苗接種後，早產嬰兒出現呼吸暫停，但未被認為與疫苗有關，也沒有留下後遺症 |