新生兒評估手冊評分(NAME)用於改善嬰兒臨床管理:一個視角效度研究

背景和目標

新生兒評估手冊評分(NAME)是通過評估新生兒病房嬰兒的身體順應性和同質性來協助臨床管理的。目前的研究開始了其驗證過程。

方法

由新生兒重症監護病房(NICU)專業人員組成的專家小組對NAME麵孔和內容效度進行了調查。通過內容效度指數(CVI)評估內容效度。使用意大利米蘭“Vittore Buzzi”兒童醫院NICU住院的50名新生兒的數據評估構建效度。Kendall ' s τ和有序logistic回歸用於評估NAME評分與嬰兒胎齡、出生體重、經後年齡、評估時體重以及與有機並發症相關的複雜性指數之間的相關性。

結果

依從性、同質性和整體量表的CVIs分別為1、0.9和0.95。構造效度分析顯示，NAME與嬰兒體重和年齡顯著正相關，NAME與複雜性指數(τ =−0.31 [95% IC:−0.47，−0.12]負相關，p= 0.016和OR = 0.56 [95% IC: 0.32, 0.94]，p= 0.034為類別名稱;τ =−0.32 [95% ic:−0.48，−0.14]，p數值NAME = 0.005)。

結論

在本研究中，NAME被NICU專業人員接受，在鑒別嬰兒一般狀況方麵表現出良好的建構效度。需要進一步的研究來測試NAME的可靠性和預測能力。

有效和可靠的診斷儀器是臨床實踐的基礎，因為它能提供有關病人健康和臨床狀況的準確信息[1］．效度是一項基本屬性，因為評估效度回答了一個問題，即工具是否準確地測量了它提議測量的內容[2］．

在新生兒重症監護病房(NICU)，由於與產婦壓力有關的共病，照顧嬰兒非常複雜[3.，分娩和分娩並發症[4，5]，以及早產[6］．嬰兒會表現出幾種威脅其生存的疾病[6]，許多常規護理程序可能會給嬰兒帶來壓力和痛苦，從而在短期和長期影響他們的神經發育[7，8］．此外，NICUs越來越複雜，專業人員需要更加全麵的嬰兒生理病理知識[9，10，11］．

因此，所有新生兒學家和NICU專業人員都需要可靠和有效的診斷工具，提供關於嬰兒發育、生長和臨床條件的測量，以優化管理嬰兒[12］．

新生兒重症監護室每天要處理嬰兒數百次[13］．盡管如此，觸摸在很大程度上仍然是非特異性的，對嬰兒的影響還有待研究[8］．此外，許多常用的臨床評估程序很少使用觸摸作為診斷工具[12，14，15］．因此，定義和發展一種結構化的基於觸摸的方法來評估嬰兒將是有益的。

然而，評估手工方法的有效性一直是複雜的:之前的一項嚐試是為早產新生兒定義一個評估程序[16確實顯示出了幾個問題。一個限製是該程序的手工性質，這使得很難將其推廣到其他新生兒重症監護室專業人員。另一個限製是在新生兒學中缺乏標準化的手動程序:這些程序在某種程度上改編自成人的程序，盡管新生兒(尤其是早產兒)的解剖結構與成人是不同的[16］．此外，人工方法的典型缺點是不同操作人員之間缺乏可靠性和過程本身的敏感性，這可能會受到操作人員主觀經驗的強烈偏差[17］．

新生兒評估手工評分(NAME)模型-新生兒科領域的一種新的評估程序-是為了克服這些困難而開發的[18］．NAME旨在通過評估身體組織如何響應和適應人工刺激，即靜態輕觸，來評估嬰兒的一般臨床狀況。它的設計目的是產生一個與嬰兒臨床狀況相關的評分，從而改善他們的臨床管理[18］．此外，它的設計是為每一個新生兒病房有足夠經驗的NICU專業人員使用[18］．由於NAME模型的基本原理已在別處描述過(參見[18]以了解NAME模型意義的更多細節)，本論文旨在開始NAME驗證過程，研究模型的表麵、內容，並作為初步分析，構建效度。

模型名稱

NAME模型是一種基於觸摸的手動測試，產生兩個分數:1)分類的，包括三個級別:“壞”，“邊緣”和“好”;2)數值的，1- 9的李克特量表(表1)．估計執行NAME的時間約為90秒[18］．

操作員評估嬰兒對施加在頭部和身體骶部的輕機械刺激(壓力和膨脹)的反應。操作者評估兩個參數:a)順應性，即身體是否根據施加的機械刺激而相應地改變體積;b)同質性，即嬰兒的組織是否在全身以相同的方式適應機械刺激[18］．操作員然後給出NAME評分(表1)．

NAME結構可以總結如下(有關更詳細的描述，參見Manzotti, Cerritelli, Chiera等人。2020)[18］．為了應付外界刺激和壓力源，嬰兒可能會通過激活自主神經係統(ANS)產生神經運動反應[19，20.，21］．特別地，ANS可以引起心血管和呼吸係統的變化，例如心率的變化，脈搏血氧飽和度監測的部分血氧飽和度(SpO₂)和呼吸方式[21，22，23］．

輕觸，無論是靜態的還是溫和的，都會由於刺激默克爾神經突複叢和c觸覺纖維而誘發外周和中樞生理擾動[24，25]:前者釋放神經遞質，可改變血流動力學和平滑肌活動，包括呼吸作用[26，27，28，29]，而後者可影響組織協調應激反應和ANS的中樞內感受係統，從而改變心率和呼吸模式[20.，30.，31］．

當血液流動和呼吸方式發生變化時，身體容積——即體液在身體各個部位和組織中的分布——也會發生相應的變化:因此，輕微的觸摸可能會引起身體容積的變化。體容量和血流動力學指標的變化取決於ANS的發育狀態，特別是在嬰兒中:確實，由於ANS發育不完全，早產兒可能表現出心肺適應中斷和不同於足月新生兒的體容量變化。與健康嬰兒相比，臨床條件不良的嬰兒也顯示出類似的心肺和容量影響[23，32，33］．

身體體積的變化可以被操作員通過觸覺感知——通過觸摸感知物體特征的過程。特別是，通過手和指尖顯示的高靈敏度，操作者可以將身體體積的變化識別為嬰兒組織柔軟度的變化[34，35，36］．物體的柔軟度取決於物體的順應性——它的變形能力，手和組織之間的接觸麵積，以及指尖穿透組織的距離[37］．根據手部感受的組織變化，操作者可以評估:

• 順應性:嬰兒身體整體是否能相應適應手的刺激，或產生一定的阻力;

• 同質性:適應是否在整個身體都是一致的，或者是否有身體區域表現出不同程度的柔軟性或改變的組織反應——可能揭示嬰兒狀況的重要信息的興趣區域(roi)。

名字模型有效性

效度的主要方麵可以在以下問題中恢複:測量方法是否清晰可用?(表麵有效性);測量尺度與它的構造是否相關和詳盡?(內容效度);度量是否與其潛在的結構相關聯?(建構效度);該工具是否與其他已建立和有效的工具相關聯?(效標效度)1，2］．

為了評估這些類型的效度(除標準效度外)，一個NICU專業人員團隊對NAME模型進行了討論和檢查，他們都在兒科/新生兒學領域和早產兒治療方麵有多年經驗，並在意大利米蘭“Vittore Buzzi”兒童醫院的三級NICU工作。

表麵有效性

臉效度是指一個測量量表看起來是否合理，它回答的問題是測量是否有明確的含義。麵部效度涉及主觀判斷，通常由專家、參與者或研究人員組成的觀察小組進行評估。2］．

內容效度

內容效度指的是衡量工具反映被衡量建構的程度[1]，並鼓勵在初始階段仔細分析內容效度，以確保工具的效度[2］．內容效度和表麵效度是兩種密切相關的效度類型，可被視為接受一個指標的最低要求[2］．至於麵部效度，通常會谘詢專家小組，以及關於將要被測量的構念的文獻研究[1，2］．

然而，內容效度也可以通過內容效度指數(CVI)進行定量評估，該指數衡量讚同所調查工具相關性的法官比例。CVI可以測量每一項(I-CVI)和整個量表(S-CVI) [38］．

建構效度

構念效度是指測量工具與被調查構念的相關程度[1，2］．它是測試驗證的主要形式，使用基於幾種度量的間接方法[2］．建構效度與測試的理論基礎和理論允許的假設嚴格相關。

由於建構效度涉及假設和相關性，因此可以通過統計分析定量衡量建構效度[1，2:特別是，為了評估結構的有效性，我們測試了直接來源於理論基礎的假設[18］．本研究對NAME模型的分類分數和數值分數進行了以下假設的檢驗:

• NAME區分健康嬰兒和複雜嬰兒;

• 早產兒的NAME評分低於足月新生兒，其他方麵早產兒與NAME評分呈負相關;

• 出生體重越輕，NAME評分越低;

• NAME評估時的年齡與NAME得分呈正相關;

• NAME評估時的權重與NAME評分呈正相關。

統計分析

內容效度

為了評估工具條目的相關性，評委必須用李克特4分製對每個條目進行評級，將其分為(1)“不相關”、(2)“有點相關”、(3)“相當相關”或(4)“高度相關”。一個條目越被判斷為相當相關或高度相關，它就越具有內容效度。積極評價(相當或高度相關)的數量除以總評價數量，得到I-CVI。I-CVI的取值範圍為0 ~ 1，其中:大於0.80，表示項目合適;低於0.70，該項目必須剔除;在0.70 - 0.80之間，該項需要修訂[38］．為了解釋機會一致，對於每一個I-CVI，根據公式計算修正的kappa [39]:

p_C為機會協議，N為法官人數，A為給出3或4評級的法官人數。kappa高於0.78意味著該項目被認為是優秀的[39］．

顯示內容效度的條目越多，量表顯示內容效度的條目越多。為了評估S-CVI，我們計算了平均S-CVI (S-CVI/Ave)，可以得到i - cvi的和除以項目的數量。S-CVI也可以計算為普遍一致(S-CVI/UA)，但S-CVI/UA不考慮偶然一致，如果法官誤解了基本結構，則它似乎是一種過於保守的方法。可接受的S-CVI/Ave得分應高於0.90 [39，40］．

因此，為了調查NAME模型的內容效度，我們通過CVI評估了這兩個項目(遵從性和同質性)是否被認為是相關的，以及它們是否能夠充分代表嬰兒的身體組織如何機械地適應外部壓力源——通過專家小組。

建構效度

數據來自一位臨床經驗超過10,000 h的專家操作員(男，52歲)對在NICU住院的50名新生兒的評估[41，42]，在兒科領域的專門培訓和超過15年的新生兒治療經驗。我們收集了嬰兒出生時和NAME評估時的年齡和體重的信息，並計算了一個“複雜性指數”，以方便地區分健康和複雜的新生兒。該指數涉及評估10個健康領域的並發症:宮內生長受限、呼吸係統疾病、心血管疾病、胃腸疾病、泌尿生殖係統疾病、神經係統疾病、代謝改變、遺傳改變、手術和其他問題(即罕見疾病)。對於每個有一個或多個並發症的域，複雜性指數增加1:因此，它可以從0(無並發症)到10(每個域都有並發症)。

我們描述了獲得的樣本的一般特征，使用平均值(SD):孕齡，出生體重，評估時的年齡，評估時的體重。然後我們描述了按NAME分類評分分層的特征，報告了壞的、邊緣的和好的新生兒的數量。

為了評估這五個變量和NAME分數之間的相關性，我們計算了數值分數的Kendall ' τ相關性，以及分類分數的Kendall ' τ相關性和有序邏輯回歸。

使用免費軟件R (Version 3.6.1, the R Foundation for Statistical Computing)分析數據。當α水平小於0.05時，統計學顯著性被設定。

表麵有效性

專家小組由" Vittore Buzzi "兒童醫院NICU專業人員組成，包括兩名新生兒學家、一名護士、一名理療師、一名心理學家和五名在兒科領域具有多年經驗的整骨醫生。建立了結構化的人臉有效性過程，從數值和分類的角度考慮NAME模型，以作為改善操作員之間溝通的有用指標。該小組發現，NAME對於構建規範化程序、改善早產兒的臨床管理以及改善操作員之間的溝通是有用的。因此，我們可以得出結論，NAME顯示臉效度對NICU專業人員。

內容效度

在內容效度方麵，同一專家小組判斷兩個NAME條目均表現出較高的內容效度;因此，NAME量表顯示出良好的內容效度(表2)．

專家小組認為，依從性和同質性並不能完全反映嬰兒的總體狀況:需要測量更多的生理變量來評估嬰兒的臨床狀況。然而，專家小組一致認為，這兩個項目衡量了嬰兒身體對外部刺激反應的兩個不同而有價值的方麵——整個身體如何機械地適應外部壓力——並構成了基於觸摸的評估可以評估嬰兒的行為，特別是早產兒的行為。

建構效度

對50名被招募的嬰兒進行評估並判定為Bad (n= 19)，邊際(n= 27)、Good (n= 4)。表格3.展示了樣品的特性。Kendall’s τ相關性和用於NAME分類得分的有序邏輯回歸都表明，無論是出生時還是評估時，年齡和體重較高的嬰兒獲得良好NAME分類得分的可能性更大。相反，較高的複雜性指數降低了嬰兒表現出良好身體適應能力的可能性4)．

Kendall’s τ相關性對NAME數值分數顯示了相同的結果。出生時和評估時的胎齡和體重與NAME數值評分呈正相關。相反，複雜指數與NAME數值分數呈負相關:更複雜的嬰兒表現出更差的身體適應能力(表5)．

本研究調查了NAME模型的麵、內容，並作為初步分析，建構效度。結果表明，NAME模型具有較好的有效性。為評估麵部效度而聚集的專家小組認為，依從性和同質性這兩個項目與評估嬰兒和新生兒病房中嬰兒的溝通高度相關。同一專家小組認為，通過S-CVI/Ave [39］．

然而，診斷工具隻有在顯示出建構效度時才被認為有效，而建構效度與理論直接相關[1］．使用住院嬰兒的代表性樣本，我們發現胎齡和體重都與NAME評分呈正相關，無論是分類的還是數字的。特別地，我們發現在評估時，胎齡和出生體重與NAME評分的相關性都比對照組更強。從臨床角度來看，這一結果是相關的，因為低胎齡和低出生體重都是嬰兒生長和神經發育的嚴重危險因素[6，43，44］．

我們計算的用於區分健康和複雜嬰兒的複雜性指數與NAME得分呈負相關——疾病越多，嬰兒身體適應外部壓力的能力就越弱。這一發現支持了我們的假設，即NAME模型可以區分健康嬰兒和複雜嬰兒。分類量表和數字量表這兩種得分，似乎表現得很相似，盡管起初，數字量表因為比分類量表大而被認為更敏感。這一結果支持了由“壞”、“邊緣”和“好”三個分數組成的分類量表能夠根據嬰兒的情況有效地進行分類的假設。因此，NAME可以成為新生兒病房常規護理的一部分，以評估嬰兒的一般臨床狀況。

至於其他廣泛使用的程序，如阿爾伯塔嬰兒運動量表[15]或早產兒行為評估[14]，可以在嬰兒床/保溫箱中進行，甚至在嬰兒睡著時也可以進行，從而減少了令人痛苦的姿勢或操作的風險。由於其固有的簡單性，NAME也可應用於部分穩定的嬰兒。根據文獻，與其他程序相比，它需要更少的時間執行。疼痛評估除外[45]，這些程序從評估新生兒的30分鍾到撰寫臨床報告的數小時不等[14，46］．關於先前的嚐試[16]來編纂新生兒手動程序，NAME更直接，因為它涉及靜態或溫和的觸摸，可以由每個專業人員使用基於觸摸的程序執行。此外，由於之前建議的評估過程持續了10分鍾，因此壓力要小得多。

未來的研究應該進一步測試NAME模型，以確保它能在臨床實踐中有效地引入，並幫助專業人員確定良好的治療方案——特別是，它比現有評估程序的優勢需要持續和具體的測試。新的測試確實應該更容易使用，執行時間更短，顯示出更好的預測能力，或降低成本[1］．

內容效度可能需要額外的研究。我們可能會提出的一個關鍵問題是:衡量尺度是否包括了與基礎結構(理論基礎)相關的每一個方麵，而排除了不相關的部分?［2在現階段，很難以確定的方式回答這一問題，特別是在研究人員和專業人員處理複雜係統的醫學領域[2］．然而，未來的研究可能會揭示更多需要考慮的因素。根據專家小組的判斷，NAME模型還可以通過整合心率、呼吸頻率、血壓、SpO等生理參數來增強₂、體溫(重症監護室已監測到的生命體征)[47，48]，或心率變異性-一種正在出現的可靠和有效的測量方法，可預測和監測嬰兒的臨床進展[49］．

同樣，建構效度的評估需要進一步的證據。盡管有積極的結果，但NAME評分與嬰兒特征(年齡、體重和複雜性指數)之間的顯著相關性並不完美——Kendall的τ值遠低於1分(完全一致)。這個結果是可以預期的:體重和胎齡隻是兩個可能提供嬰兒健康重要信息的特征，但它們肯定不能描述整個臨床情況。關於複雜性指數，它的一個局限性是計算的是並發症的數量，而不是並發症的嚴重程度:事實上，可以想象的是，並發症較少但更嚴重的嬰兒可能比並發症較多但不那麼嚴重的嬰兒獲得更差的分數。事實上，本論文僅僅代表了NAME驗證過程的第一步:進一步的研究應該評估NAME評分與特定臨床結果之間的相關性，甚至應該評估NAME評分的變化是否可以識別臨床條件的急性變化，例如在敗血症或其他緊急情況下。另外，嬰兒身上的roi真的能被找到嗎?它們是否與特定的臨床條件有關?(例如，上胸部的roi是否與呼吸疾病相關?)

在本文中，我們隻評估了鑒別效度，即該測試是否能夠區分患有不同疾病的人(例如，健康的vs.患病的)[1］．另外，其他形式的建構效度也可以評估。例如聚合效度(如果測試與其他工具的測量相關聯，這些工具可以評估基礎結構的某些元素)和發散效度(如果測試與與不同結構相關的工具不相關聯)[1］．

我們無法評估標準的效度，也就是效度的第四個方麵，因為缺乏評估嬰兒身體如何機械地適應外部壓力的金標準測試。事實上，標準效度比較的是被評估的新測試和已建立有效的現有標準，它可以被評估為並發效度和預測效度。同時效度評估時，新測試是比較現有的標準，衡量相同的結構。預測效度評估時，新測試比較標準在未來。在可能的情況下，用於比較的標準應采用黃金標準[1，2］．未來的研究可以通過將NAME評分與其他衡量嬰兒發育或狀況的量表相關聯來評估標準的效度。

新生兒學領域正在以高速的速度變化，以改善衛生保健援助。這一挑戰也通過開發可評估新生兒並幫助NICU專業人員改善護理的可靠工具的日益增長的興趣和需求得到了解決。初步結果顯示，NAME似乎是NICU專業人員接受的一種工具，與評估嬰兒對外部壓力源(如觸摸)的反應相關。它表現出初始建構效度，從而支持它在識別和辨別嬰兒適應外部壓力的能力和嬰兒的一般狀況方麵的有用性。然而，評估有效性是一個漫長的過程，因為它需要使用各種方法，並測試與基礎結構相關的幾個假設[2］．因此，需要進一步的研究來完成NAME的驗證過程。

這些未來的研究必須測試NAME模型的預測能力，以回答以下問題:評分是否與嬰兒的臨床狀況相關或預測嬰兒的發展軌跡?由於NAME程序評估的體容量變化取決於嬰兒的ANS發育，NAME可以提供有關嬰兒狀況和發育的信息[23，32，33］．如果未來的證據支持這一假設，將NAME模型與其他具有良好預測能力的評估程序進行比較將變得至關重要。

在這項研究中產生或分析的所有數據都包含在這篇發表的文章中。

答:

自主神經係統

CVI:

內容效度指數

I-CVI:

項目內容效度指數

名稱:

新生兒評估手工評分

NICU:

新生兒加護病房

投資回報:

感興趣的區域

S-CVI:

量表內容效度指數

S-CVI /大街:

平均量表內容效度指數

S-CVI / UA:

通用認同量表內容效度指標

熱點;₂：

監測部分血氧飽和度

不適用。

這項研究沒有從公共、商業或非營利部門的資助機構獲得任何具體的資助。

作者和聯係

1. RAISE實驗室，COME合作基金會，Corso Europa 29 - 66054瓦斯托(意大利)，意大利佩斯卡拉

   Andrea Manzotti, Marco Chiera, Matteo Galli, Erica Lombardi, Simona La Rocca, Pamela Biasi, Jorge Esteves和Francesco Cerritelli

2. 新生兒科科，V。布吉兒童醫院，意大利米蘭，asst - fbf -薩科

   Andrea Manzotti, Erica Lombardi, Simona La Rocca, Pamela Biasi和Gianluca Lista

3. 意大利米蘭，米蘭骨移植研究所SOMA研究部

   Andrea Manzotti, Matteo Galli, Erica Lombardi, Simona La Rocca和Pamela Biasi

貢獻

AM、MG、EL、SLR和PB對研究進行了概念化和設計，起草了初稿，並對初稿進行了審核和修改。FC, MC設計數據采集儀器，收集數據，進行初步分析，並對稿件進行審閱和修改。GL和JE負責構思和設計研究，協調和監督數據收集，並對重要的知識內容進行批判性審查。所有作者同意提交的最終稿件，並同意對所有方麵的工作負責。

相應的作者

對應到弗朗西斯科·Cerritelli．

倫理批準和同意參與

不適用。

同意出版

不適用。

相互競爭的利益

作者聲明，該研究是在不存在任何可能被解釋為潛在利益衝突的商業或金融關係的情況下進行的。

出版商的注意

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再版和權限