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5-11歲有過敏、哮喘和免疫缺陷的兒童使用BNT162b2 mRNA COVID-19疫苗:意大利兒童過敏和免疫學會(SIAIP)的共識

beplay怎么下载安装體積48文章編號:76（2022）引用這篇文章

摘要

由bioontech和輝瑞公司開發的BNT162b2疫苗最近已批準用於5至11歲兒童。最近的數據顯示，該藥物具有安全性，嚴重的不良事件很少報道。然而，過敏性全身反應可能會發生。在某些情況下，正確的過敏評估可以識別有發生過敏反應風險的患者。對COVID-19疫苗過敏反應的風險評估有助於限製接種禁忌症，並有助於安全為應存在過敏反應風險的人群接種疫苗。

簡介

歐洲藥物管理局人用醫藥產品委員會[beplay3官网 ]和AIFA(意大利藥品管理局)最近批準將適應症擴大到由BioNTech和輝瑞公司開發的用於5至11歲兒童的BNT162b2疫苗[beplay3官网 ］．意大利衛生部(2021年12月7日第56,429號通告)最近確認了這一擴大指示。BNT162b2疫苗劑量低於12歲及以上人群使用的劑量(10 μg vs. 30 μg)。與老年組一樣，在上臂進行肌肉注射，並在3周後重複。為5-11歲兒童接種的疫苗濃縮程度較低，含有聚乙二醇(PEG)和曲美氨醇等輔料，但不含聚山梨酯。因此，這些輔料中的一種可能會發生過敏反應，盡管對曲美他醇的過敏反應有例外報道[beplay3官网 ］．美國疾病控製和預防中心報告了5至11歲兒童使用BNT162b2疫苗的臨床數據[beplay3官网 ］．這一年齡組最常見的副作用與12歲及以上人群觀察到的副作用相似。這些數據表明，BNT162b2疫苗在5至11歲兒童中使用是安全的，嚴重的不良事件(主要是心肌炎)很少有報道。然而，應告知5至11歲兒童的父母和監護人，在接種BNT162b2疫苗後，可能發生局部反應，很少發生全身性反應，更多情況是在第二劑疫苗後發生。藥物/疫苗過敏史不是BNT162b2疫苗的禁忌症，除非不良產品含有相同的輔料。ige依賴性過敏是由於抗體對一種化學結構的識別。在這種情況下，對過敏反應的正確評估可以識別在進一步接觸時發生過敏反應的真正風險的患者。世界各地的幾個國際公共衛生機構和過敏組織已經發布了有關可能出現的嚴重過敏反應的指導意見，特別是對mRNA疫苗輔料的指導意見。所有報告都建議，疑似病例應向過敏症專科醫生進行評估[5，6，7，8，9，10，11，12，13，beplay3官网 ］．

過敏性和哮喘兒童的危險分層

以國際文件為基礎[5，6，7，8，9，10，11，12，13，beplay3官网 ]，意大利兒科過敏和免疫學會(SIAIP)對12-18歲青少年的建議[beplay3官网 ]、意大利過敏和臨床免疫學學會(SIAIC)、意大利屬地醫院過敏專科醫師協會(AAITO)的意大利文件[beplay3官网 ]，以及意大利衛生部[beplay3官网 ]，可以確定可能的過敏反應的三個“危險區域”(表beplay3官网 ）

  1. 1）

    低風險(綠色區域)

    該區域包括過敏性鼻結膜炎、控製良好的哮喘和對食物、昆蟲和乳膠的非過敏性過敏反應的患者。

    行動:按照當地指南，照常接種疫苗(如非過敏人群)。對接受過過敏原免疫治療的兒童，應從皮下免疫治療開始間隔7天接種COVID-19疫苗。同樣，應在接種COVID-19疫苗前3天停止舌下日劑量，並在接種後7天重新開始。beplay3官网 ］．

  2. 2）

    中度風險(黃色區域)

    該區域包括以下臨床圖片。

    • 對食物，昆蟲，乳膠有過敏反應史。

    在這些病例中，對速發型過敏反應的定義如下:“速發型過敏反應是一種嚴重的全身超敏反應，通常發病迅速，可能導致死亡。嚴重過敏反應的特征是呼吸和/或循環受到潛在的危及生命的損害，可能在沒有典型的皮膚特征或心肺循環休克的情況下發生。[beplay3官网 ］．

    行動:如果過敏反應的原因得到確認，就可以接種COVID-19疫苗。大多數國際文件建議[beplay3官网 ，9，10，beplay3官网 ，beplay3官网 ]以正常進行疫苗注射(在綠區)。然而，考慮到一些在接種BNT162b2疫苗後發生過敏反應的患者之前有食物過敏史[21，22，beplay3官网 我們建議在具備速發型過敏反應管理設備的疫苗接種中心進行疫苗接種[beplay3官网 ，beplay3官网 ］．

    • 特發性過敏反應和運動性過敏反應。

    行動:(根據遠程會診或診斷檢查結果，在配備有速反應過敏反應管理設備的中心和設施或在醫院環境中)進行疫苗接種[beplay3官网 ，beplay3官网 ］．

    • 肥大細胞增多症．

      一般建議乳突細胞增多症患者接種COVID-19疫苗。應考慮對所有肥大細胞增多症患者采取安全措施，包括用藥前藥理和接種疫苗後觀察，這取決於每個病例的個體風險和一般情況[beplay3官网 ，beplay3官网 ］．

      行動:在大多數情況下，在門診環境下進行常規疫苗接種，提高應急意識，並提供緊急藥物(24)。應考慮預先給予鎮靜或非鎮靜H1抗組胺藥物，並在接種疫苗後60分鍾進行監督。

      高危人群(既往過敏反應，也對疫苗過敏，已知或疑似對輔料過敏，係統性肥大細胞增多症):見紅色區域。

    • 不受控製的哮喘。

      根據GINA文件[beplay3官网 ]，如果兒童(或父母)至少對以下問題中的3個回答為“是”，則兒童的哮喘無法得到控製:i)白天出現哮喘症狀的次數超過每周兩次?ii)是否有因哮喘而夜間醒來的情況?iii)對症狀使用短效β受體激動劑(SABA)緩解劑每周兩次以上?iv)是否因哮喘而限製活動?

      行動:盡量達到最好的哮喘控製，然後繼續接種疫苗。如果哮喘嚴重或僅部分得到控製，應在醫院進行疫苗接種，並觀察至少60分鍾[beplay3官网 ，beplay3官网 ］．使用生物製劑治療的哮喘患者應在生物製劑給藥後2-7天內接種COVID-19疫苗[beplay3官网 ］．

    • 當地對以前的COVID-19疫苗接種反應強烈。

      行動:部分文件[beplay3官网 ，beplay3官网 ，beplay3官网 包括綠色區域的這個反應。然而，根據其他共識(8)，我們建議對一些立即反應的病例進行遠程會診並最終進行具體的風險評估，以排除對PEG或其他輔料可能的過敏。一般指征是在門診環境下接種疫苗，具備應急意識和可用的緊急藥物。應考慮預先使用H1抗組胺藥。

  • 對藥物或疫苗的立即過敏反應。

    行動:需要對可能的聚乙二醇(或其他輔料)過敏進行具體風險評估[beplay3官网 ，beplay3官网 ，beplay3官网 ］．如果皮膚試驗結果為陰性，應在醫院環境下接種疫苗，並觀察至少60分鍾。如果皮膚測試結果呈陽性，請參考紅色區域。

    一般情況下，如果兒科醫生或疫苗接種中心要求，過敏評估或遠程會診是所有上述情況的指示。根據過敏反應評估或遠程會診，應在可盡早發現速發過敏反應症狀並及時使用腎上腺素進行治療和進一步緊急治療的環境中接種疫苗，或在有需要時可繼續監測/治療患者的醫院環境中接種疫苗[beplay3官网 ，beplay3官网 ，beplay3官网 ，beplay3官网 ］．過敏評估或遠程會診的目的是做出特定的診斷，並給出特定的指征:在未控製或部分控製的哮喘情況下修改治療，或藥理學預用藥。

  1. 3）

    高危(紅色區域)

    該區域包括以下患者:

    • 輔料皮膚試驗呈陽性

    • 既往對特定疫苗過敏反應

    • 以前對疫苗成分或藥物(包括聚乙二醇或氨苄醇)有嚴重過敏反應

      措施:進行過敏風險評估;考慮到皮膚試驗對輔料的敏感性和特異性是未知的，聚乙二醇和聚山梨酯過敏試驗的診斷效用是不確定的[beplay3官网 ］．根據皮試結果，患者可能被認為不符合進一步接種疫苗的資格，或符合另一種含有皮試陰性輔料的疫苗接種資格。可考慮在選定的病例中分批接種疫苗[beplay3官网 ］．在所有這些情況下，疫苗接種必須在醫院環境的嚴格控製下進行，並可提供急救醫療服務[beplay3官网 ，beplay3官网 ，beplay3官网 ］．

表1兒童接種COVID-19疫苗的過敏風險評估
全尺寸表

最後的評論

即使5-11歲兒童對COVID-19 mRNA疫苗，特別是BNT162b2疫苗發生過敏反應的風險似乎很低[beplay3官网 ，beplay3官网 ]，盡管如此，謹慎的治療方法仍然是可取的，因為過敏反應往往是不可預測的[beplay3官网 ］．如果之前對COVID-19疫苗或藥物(包括COVID-19疫苗中所含的輔料)發生過全身反應，則有必要進行過敏評估，即使PEG或其他輔料的皮膚試驗診斷效用的證據仍不確定[beplay3官网 ］．對COVID-19疫苗過敏反應的風險評估有助於限製接種禁忌症，並有助於安全為應存在過敏反應風險的人群接種疫苗[beplay3官网 ］．所有疫苗中心應遵循國家和國際準則，並對工作人員進行識別和管理過敏反應方麵的培訓[beplay3官网 ，beplay3官网 ］．

患有原發性或獲得性免疫缺陷或多係統炎症綜合征史的兒童接種COVID-19疫苗-兒童(misc)/兒童炎症多係統綜合征與SARS-CoV-2暫時性相關(PIMS-TS)

原發性和獲得性免疫缺陷綜合征包括幾種不同的情況，從輕微的少症狀缺陷到嚴重的疾病，表型為壓倒性的機會性感染、自身炎症或免疫失調。因此，為所有受免疫缺陷綜合征影響的兒童和青少年提供“一刀切”的建議是一項挑戰。然而，一般來說，對原發性或繼發性免疫缺陷患者接種經批準的mRNA或病毒載體滅活疫苗不存在絕對禁忌症[beplay3官网 ，beplay3官网 ］．

受先天性免疫錯誤(IEI)影響的患者，包括免疫球蛋白替代治療下的抗體缺乏綜合征，可能對SARS-CoV-2疫苗產生有效的免疫應答。事實上，免疫反應的類型和強度可能會根據IEI的類型和所涉及的主要免疫隔室(例如，是否存在保存的適應性b細胞和/或t細胞功能)以及患者的治療方案(在該治療方案下使用COVID-19疫苗)而有很大不同[31，32，33，beplay3官网 ］．在提出這些建議時，關於抗sars - cov -2疫苗對受IEI影響的患者的有效性的信息很少，在大多數情況下，谘詢兒科免疫學家是明智的。

關於5至11歲有misc /PIMS-TS病史的兒童接種抗sars - cov -2疫苗的風險/收益比的數據也很少，盡管從理論上講，即使在這些患者中，COVID-19疫苗接種的好處超過了引發疾病複發的潛在風險[beplay3官网 ，beplay3官网 ］．然而，在misc /PIMS-TS患者接受大劑量靜脈免疫球蛋白(IVIG)治療後，建議在給予IVIG後6個月開始接種疫苗計劃，並在完全恢複和心功能正常化[beplay3官网 ］．如果未接受IVIG治療，可考慮在完全康複後3個月開始接種COVID-19疫苗。此外，據目前所知，在COVID-19疫苗接種後出現misc - c /PIMS-TS的兒童應停止下一劑給藥。但是，根據現有的資料，可以想象，這些建議將來可能會改變。

結論

對於受IEI、獲得性免疫缺陷和既往misc /PIMS-TS影響的患者，建議與轉診兒科免疫學家進行遠程會診。

數據和材料的可用性

數據共享不適用於本文，因為在當前研究期間沒有生成或分析數據集。

縮寫

掛鉤:

聚乙二醇

SIAIP:

Società Italiana di allerologia ed. Immunologia pediatrics

SIAIC:

Società Italiana Allergologia Immunologia Clinica

AAITO:

意大利過敏症學會

MIS-C:

多係統炎症綜合征-兒童

PIMS-TS:

小兒炎症多係統綜合征與SARS-CoV-2的時間相關性

迅速:

天生的免疫錯誤

丙種球蛋白:

靜脈注射免疫球蛋白

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下載參考

確認

作者要感謝意大利兒科過敏和免疫學協會對這項工作的支持。

資金

這項研究沒有從公共、商業或非營利部門的資助機構獲得任何具體的資助。出版費用由意大利兒科過敏和免疫學協會資助。然而，任何重要的資金來源都不可能影響這項工作的結果。

作者信息

從屬關係

  1. 意大利佛羅倫薩梅耶兒童大學醫院兒科過敏科

    埃利奧•11月

  2. 過敏中心，Giannina Gaslini，熱那亞，意大利

    Mariangela托斯卡

  3. 帕爾馬大學醫學和外科兒科診所，Via Gramsci, 14，意大利帕爾馬

    卡洛Caffarelli

  4. 意大利羅馬S. Camillo-Forlanini醫院兒科手術部

    毛羅·Calvani

  5. 兒科，Azienda Ospedaliero-Universitaria " Policlinico- Giovanni XXIII，巴裏，意大利

    法比奧Cardinale

  6. 兒科診所，帕維亞大學，帕維亞，聖馬特奧醫院

    Riccardo Castagnoli, Amelia Licari和Gian Luigi Marseglia

  7. 意大利帕維亞大學臨床、外科、診斷和兒科科學係

    Riccardo Castagnoli, Amelia Licari和Gian Luigi Marseglia

  8. 意大利佛羅倫薩大學安娜梅耶兒童大學醫院健康科學部兒科傳染病科

    埃琳娜Chiappini

  9. 帕維亞，意大利帕維亞

    克勞迪奧·Cravidi

  10. 意大利那不勒斯坎帕尼亞·路易吉·凡維泰利大學婦女和兒童及普通和專業外科

    Michele Miraglia Del Giudice

  11. 意大利羅馬薩皮恩紮大學產婦、嬰兒和泌尿科學係

    Marzia杜絲

  12. 意大利卡塔尼亞大學聖馬可醫院臨床和實驗醫學係兒科呼吸科

    莎拉曼泰

  13. 意大利帕維亞帕維亞大學的兒科醫生

    阿爾貝托·馬特利說

  14. 博洛尼亞大學醫學和外科科學係，意大利博洛尼亞

    Giampaolo裏奇

  15. 兒科醫生和過敏科醫生，羅馬，意大利

    朱塞佩Pingitore

作者
  1. 埃利奧•11月
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  2. Mariangela托斯卡
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  3. 卡洛Caffarelli
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  4. 毛羅·Calvani
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  5. 法比奧Cardinale
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  6. 裏卡多。Castagnoli
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  7. 埃琳娜Chiappini
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  8. 克勞迪奧·Cravidi
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  9. Michele Miraglia Del Giudice
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  10. Marzia杜絲
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  11. 阿米莉亞Licari
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  12. 莎拉曼泰
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  13. 阿爾貝托·馬特利說
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  14. Giampaolo裏奇
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  15. 朱塞佩Pingitore
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  16. 吉安路易吉Marseglia
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貢獻

EN和MT進行構思、設計、數據獲取、分析、初稿起草和審稿。FC設計了作品並起草了最初的手稿。GLM分析了數據並審閱了手稿。CC, MC, FC, RC, EC, CCr MM, MD, AL, SM, AM, GR, GP對數據進行分析，幫助起草稿件，並對稿件進行審稿。所有作者閱讀並批準了最終稿件。

相應的作者

對應到卡洛Caffarelli．

道德聲明

倫理批準和同意參與

不適用。

同意出版

不適用。

相互競爭的利益

作者聲明他們在這篇論文中沒有需要披露的競爭性利益。

額外的信息

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E.諾維爾布裏，M.托斯卡，C.卡法雷利。et al。5-11歲有過敏、哮喘和免疫缺陷的兒童使用BNT162b2 mRNA COVID-19疫苗:意大利兒童過敏和免疫學會(SIAIP)的共識斜體字J Pediatr48，76(2022)。https://doi.org/10.1186/s13052-022-01272-z

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關鍵字

  • 新型冠狀病毒肺炎
  • SARS-CoV-2
  • 疫苗
  • 孩子們
  • 不良事件
  • 過敏
  • 副作用
  • 信使核糖核酸疫苗
  • 輝瑞BioNtech
  • BNT162b2

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ISSN: 1824 - 7288

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